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            行業資訊

            新冠特效藥真的來了嗎?

            更新時間: 2022-01-07

            在成功研發抗擊新冠病毒疫苗的同時,科學家還一直在尋找治療新冠肺炎的藥物,但這并不是很順利:數百個研究課題在推進,但這些研究課題都不能給出真正的答案,同時這些研究還被抗瘧藥羥氯喹和抗寄生蟲藥伊維菌素的吹噓宣傳所分心。

            近期新冠藥物研究似乎有了些新進展——默克和輝瑞分別推出帕羅維德和莫納皮拉韋,這兩種藥會不會成為新冠的特效藥?

            2021年10月初,跨國制藥公司默克和一家名為Ridgeback的生物技術公司宣布,埃默里大學發明的具有幾十年歷史的抗病毒藥物莫納皮拉韋(Molnupiravir),將新冠肺炎患者住院和死亡的風險降低了50%。

            11月初,另一家跨國制藥巨頭輝瑞(就是快速開發出mRNA新冠疫苗的公司)宣布,其特制的抗病毒藥物帕羅維德(Paxlovid)將高危新冠肺炎患者的住院死亡風險驚人地降低了89%。

            相比新冠疫苗對客觀條件的挑剔,比如mRNA疫苗需要超低溫冰箱;類固醇地塞米松為重癥患者準備;單克隆抗體必須在患病早期使用才能起作用且很貴……且疫苗都需要到醫院進行靜脈輸液。但是藥物,一旦研發出來,更容易制造,能穩定儲存,便于分發。

            新冠大流行肆虐全球,大多數地方都沒有足夠的疫苗,而易于使用、相對便宜的藥物可以幫助戰勝這種疾病。

            默克和輝瑞正積極推進新冠藥物

            藥品專利池(MPP)的執行主任查爾斯·戈爾(Charles Gore)說:“這兩種藥物都是口服藥,將改變應對新冠流行的方式。病人不需要躺著輸液,也不用步行150英里去醫院。”(藥品專利池是受聯合國支持的組織,協調達成藥品的國際許可協議。)

            這很方便。默克和輝瑞都宣布與仿制藥制造商達成廣泛許可協議,并對低收入國家實行分級定價,這對那些買不起疫苗的國家來說是一件好事。

            默克公司,研究出一種作用模式很精巧的藥物:它與病毒構建遺傳物質所用的一種核苷的堿基很像,以假亂真,迷惑病毒在復制過程中使用了假版本,以此阻斷病毒復制。

            在進行藥物試驗的同時,默克還在為生產伙伴建立一個全球供應鏈,并與藥品專利池達成協議,以便快捷發放許可。

            “在我們進行一期和二期試驗時,我們正在構建全球供應鏈,讓我們在今年年底之前能夠生產1000萬個療程的用藥。不過,我們還沒有與FDA會面,”默克公司全球藥品政策執行主任保羅·沙佩爾(Paul Schaper)說,“與此同時,我們開始與政府和其他利益相關方——高收入國家政府、地區當局、中等收入國家政府和全球公共衛生機構——商談簽訂提前購買協議。”

            沙佩爾說,藥品一得到批準,默克公司將準備300萬個療程的用藥投放到中、低收入國家,然后國際仿制藥制造商將能夠為100多個國家生產藥物。莫納皮拉韋已經在英國獲得批準,美國政府已同意購買140萬個療程的用藥。

            MPP的執行主任戈爾說:“根據默克公司的一些學術研究,參考價格為每療程20美元左右,5天一療程。如果采用蓋茨基金會資助的一種工藝,優化生產流程,價格可能會降至每療程10美元。這比默克公司在美國的定價要低得多,我認為默克公司在美國的定價大約是700美元。”

            輝瑞首席執行官阿爾伯特·博拉(Albert Bourla)表示,該藥是“真正的游戲規則改變者”。

            輝瑞公司發言人稱,截止到今年年底,公司將生產出12萬個療程的用藥,明年產量將滿足5000萬個療程的用藥。該公司通過與MPP達成許可協議,保證在95個國家(超過地球上一半的人口)實行分級定價,低收入國家的仿制藥企業無需支付專利使用費。

            但只有在藥物有效的情況下,國際許可協議才有意義。這仍然是個問題。兩種藥的試驗數據看起來都很棒,但來自新聞稿,不是發表的文章。因此,同行無法仔細審查數據的細節,比如統計數據。

            藥物研究進展到什么程度?

            兩家公司都提供了來自中期分析的數據。獨立的數據安全和監督委員會可根據中期分析數據對臨床試驗下結論——“繼續做”或者“數據太糟,不必做了”。

            實際上,難以判斷,因為病例樣本較少,很難得出確切的結論。

            在默克公司的試驗中,385名服用莫納皮拉韋的患者中有28人死亡或需要住院治療,而377名服用安慰劑的患者中有53人死亡或需要住院治療。這聽起來很不錯,大約降低了50%的風險,但如果稍微動一動其中一個數字,風險降低率就會發生巨大變化。

            帕羅維德也是如此。

            除此之外,莫納皮拉韋和帕羅維德都必須要病人在疾病發展的早期服用,即病毒仍在復制的時候服用。

            新冠病毒引起大流行的原因之一便是,它能在出現癥狀之前在人與人之間傳播。一般來說,感染新冠病毒的人在首次感染幾天后才會去看醫生。到那時,他們作為病毒傳播者的角色差不多已經結束了。而輝瑞公司的數據是針對感染3天后的病人收集的數據。這不具有說服力。

            如果療效不盡如所宣稱的那樣,這些制藥公司為什么要大力開發這些藥呢?為了聲譽和市場份額,可能還有在新冠疫情得到控制后銷售其他藥物的能力。

            致力于向低收入國家提供關鍵藥物的藥物獲取基金會(AMF)首席執行官加亞斯里·伊耶(Jayasree Iyer)說:“在發展中國家,這類藥物的供應越多,輝瑞就越能銷售他們想要銷售的所有其他藥物。新冠藥物對提高制藥公司聲譽確實大有助益。”

            需要明確的是,這些分析,并不意味著藥物就沒有效果。例如,帕羅維德降低風險的數據可能只是隨著病例統計時間的后移而略微減小。

            此外,這兩種藥物在實際使用中都有并發癥。

            莫納皮拉韋已經問世20年,它可治療許多不同的疾病。大多數病毒學家對它的實際用處感到絕望,部分原因是研究人員多年來在分析和試驗中發現,它會導致病毒變異。例如,它可能不會用于懷孕或可能懷孕的女性。

            利托那韋(Ritonavir)是輝瑞公司產品中的第二種成分,它不僅抑制肝臟活性;眾所周知,它還與抗凝血藥物和抗膽固醇常用藥有相互作用。

            盡管確定性的方面很少,但行業整體持樂觀態度

            盡管如此,許多研究人員和公共衛生專家認為,這些新藥將有所幫助。

            帕羅維德試驗中完全沒有死亡病例,如果數萬人服用后也沒有死亡病例,那可真是太驚人了。

            南非夸祖魯-納塔爾大學夸祖魯-納塔爾測序研究與創新平臺主任圖里奧·德奧利維拉(Tuliode Oliveira)說:“我非常樂觀,默克和輝瑞這兩家公司稱這些藥物將以非常低的價格在發展中國家銷售,而且他們已經在與發展中國家一些公司合作生產藥物。”

            大型制藥公司必須向政府證明其巨額預購訂單的合理性,也就是說,美國政府很可能已經看到了公開發布之外更多的數據。

            美國斯克里普斯轉化研究所所長埃里克·托波爾(Eric Topol)說:“政府審查者看到了我們沒有看到的數據。正如你所想到的,他們已經看到了新聞發布會之外的東西,并購買了數千萬劑這兩種藥丸。”托波爾一直在跟蹤研究新冠大流行期間的疫苗和藥物開發工作,在他看來,這表明未發表的數據看起來和公開的數據一樣好。

            尤其是默克公司正在進行的研究:莫納皮拉韋有讓曾暴露于病毒的人不生病的潛力。這被稱為“暴露后預防”,將對新冠病毒的傳播起到巨大的抑制作用。

            也就是說,如果你暴露于病毒,莫納皮拉韋會摧毀它們,讓你不被病毒感染;如果你已經被感染了,此藥會更快地減少體內的病毒量。

            顯然,預防仍然比治療更好。但在世界大部分地區,疫苗仍然無法獲得。伊耶說:“我們希望公司做好疫苗供應計劃,政府不再像之前那樣囤積疫苗。”她樂觀表示,后續研發的疫苗將更便宜,使用更廣泛,但是,在這些努力發揮作用之前,這些新藥是希望所在,哪怕達不到新聞報道所宣傳的那么好的效果。

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